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第140個(gè)品種過評!石家莊四藥集團(tuán)瑞舒伐他汀依折麥布片(I)獲批

第140個(gè)品種過評!石家莊四藥集團(tuán)瑞舒伐他汀依折麥布片(I)獲批

  • 分類:榮譽(yù)公告
  • 作者:
  • 來源:
  • 發(fā)布時(shí)間:2025-07-28
  • 訪問量:0

【概要描述】 7月28日,石家莊四藥集團(tuán)開發(fā)申報(bào)的化學(xué)藥品4類瑞舒伐他汀依折麥布片(I)獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊批件,并視同通過一致性評價(jià),為國內(nèi)第三家獲批。至此,集團(tuán)累計(jì)有140個(gè)品種、186個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)。

第140個(gè)品種過評!石家莊四藥集團(tuán)瑞舒伐他汀依折麥布片(I)獲批

【概要描述】 7月28日,石家莊四藥集團(tuán)開發(fā)申報(bào)的化學(xué)藥品4類瑞舒伐他汀依折麥布片(I)獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊批件,并視同通過一致性評價(jià),為國內(nèi)第三家獲批。至此,集團(tuán)累計(jì)有140個(gè)品種、186個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)。

  • 分類:榮譽(yù)公告
  • 作者:
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  • 發(fā)布時(shí)間:2025-07-28
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詳情
       7月28日,石家莊四藥集團(tuán)開發(fā)申報(bào)的化學(xué)藥品4類瑞舒伐他汀依折麥布片(I)獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊批件,并視同通過一致性評價(jià),為國內(nèi)第三家獲批。至此,集團(tuán)累計(jì)有140個(gè)品種、186個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)。
       據(jù)了解,瑞舒伐他汀依折麥布片(I)是由瑞舒伐他汀(HMG-CoA還原酶抑制劑)和依折麥布(選擇性膽固醇吸收抑制劑)組成的復(fù)方制劑。這款藥物通過抑制膽固醇的吸收和合成,降低血漿總膽固醇(T-C)、LDL-C、載脂蛋白B(ApoB)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)的水平,同時(shí)提升高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平,進(jìn)而改善血脂狀況。其主要用于高膽固醇血癥、純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)的治療。
       此前,集團(tuán)已相繼獲批瑞舒伐他汀鈣片(10mg及5mg)及其原料藥,此次新產(chǎn)品獲批進(jìn)一步凸顯了“原料藥+制劑”一體化發(fā)展優(yōu)勢,將有助于提升產(chǎn)品的市場可及性。
       “復(fù)方制劑的研發(fā)需要跨越較高的制劑工藝技術(shù)壁壘,這對企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力提出了更高要求?!奔瘓F(tuán)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人表示,將充分發(fā)揮自身科研優(yōu)勢,通過與知名高校和科研院所共建創(chuàng)新聯(lián)合體,重點(diǎn)攻克關(guān)鍵核心技術(shù),突破“卡脖子”技術(shù)難題。同時(shí),著力在高端復(fù)雜制劑研發(fā)上不斷提升產(chǎn)業(yè)化效率,以更好滿足人民健康需求。

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