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河北日報|100個仿制藥過評，關鍵靠創(chuàng)新

河北日報|100個仿制藥過評，關鍵靠創(chuàng)新

  • 分類：媒體報道
  • 作者：
  • 來源：
  • 發(fā)布時間：2024-09-09
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【概要描述】8月13日，石家莊四藥集團兩個藥品品種取得國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。至此，石四藥已有100個品種133個品規(guī)的仿制藥通過或視同通過一致性評價，過評數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。

河北日報|100個仿制藥過評，關鍵靠創(chuàng)新

【概要描述】8月13日，石家莊四藥集團兩個藥品品種取得國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。至此，石四藥已有100個品種133個品規(guī)的仿制藥通過或視同通過一致性評價，過評數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。

  • 分類：媒體報道
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  • 來源：
  • 發(fā)布時間：2024-09-09
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詳情
       8月13日，石家莊四藥集團兩個藥品品種取得國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。至此，石四藥已有100個品種133個品規(guī)的仿制藥通過或視同通過一致性評價，過評數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。
       仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應證上相同或趨同的藥物。從字面上看，公眾往往被“仿制藥”的名字誤導，認為仿制的產(chǎn)品質(zhì)量不過硬。也有人憑經(jīng)驗認為，國產(chǎn)藥品的療效和質(zhì)量比不上進口藥。實際情況到底如何？       
       8月14日，記者到石四藥一探究竟。
       209車間，是石四藥專門為生產(chǎn)過評的顆粒劑及干混懸劑仿制藥建設的新車間。車間全部采用自動化、智能化生產(chǎn)設備，實現(xiàn)了生產(chǎn)原料全自動密閉轉(zhuǎn)運，在大大提高生產(chǎn)效率的同時，還降低了生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品暴露及消耗，進一步確保了產(chǎn)品整體質(zhì)量。
       車間現(xiàn)場，剛過評不久的新產(chǎn)品頭孢呋辛酯干混懸劑產(chǎn)品正在包裝下線。頭孢呋辛酯是新型抗感染藥物，國內(nèi)藥企多為片劑和顆粒劑等劑型，口感苦、兒童服用不方便。石四藥第二制造中心副總經(jīng)理楊玉霞說，著眼適兒化需求，石四藥針對性開發(fā)了干混懸劑劑型，通過改善工藝、創(chuàng)新矯味技術(shù)解決了兒童用藥不便問題。
       “我們采用包合技術(shù)，利用熱熔冷凍制粒機，把口感苦的原料通過加熱熔融技術(shù)包裹在口感好的輔料中，藥物口感變好了。”楊玉霞介紹。
       在209車間的12列條包裝盒聯(lián)動生產(chǎn)線上，一盒盒頭孢克洛干混懸劑正在勻速前行。生產(chǎn)線配有電子天平，通過電腦指令，能夠精準控制每小袋的裝藥量?！斑@個藥品已經(jīng)納入集采，必須保證產(chǎn)量?！睏钣裣冀榻B，生產(chǎn)線生產(chǎn)能力達到每分鐘540袋，自動化程度和產(chǎn)能在國內(nèi)都是最高的。
       仿制藥，主要是仿制專利到期的國外原研藥。先進的生產(chǎn)設備，可以確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，對藥品整體質(zhì)量的作用更為關鍵。
       來到石四藥藥物研究院液相實驗室，研發(fā)人員正在操作儀器，記錄檢測數(shù)據(jù)?！笆追滤帯㈦y仿藥的研制同樣需要大量技術(shù)創(chuàng)新。”石四藥研發(fā)中心副總經(jīng)理夏國龍說，仿制原研藥，除了藥品的化學結(jié)構(gòu)已知，處方開發(fā)、生物等效性試驗、試生產(chǎn)等都需要藥企根據(jù)原研藥重新塑造，所做的工作相當于重新研發(fā)生產(chǎn)一個新藥。
       近年來，石四藥確定“仿創(chuàng)結(jié)合”研發(fā)道路，借助較為完善的創(chuàng)新平臺和成熟的科研機制，集中人力物力，統(tǒng)籌開展仿制藥一致性研究。“我們的研發(fā)人員有600多人，其中近500人主要開展仿制藥的研發(fā)?！毕膰埥榻B，研發(fā)一個仿制藥，投入少則幾百萬元，多則上千萬元。
       突破關鍵技術(shù)瓶頸，跨過原研藥合成方法專利障礙，在合成工藝路線、藥物制備方法等方面進行技術(shù)創(chuàng)新。石四藥重點研發(fā)適兒化、適老化仿制藥，在過評的100個仿制藥中，22個藥品國內(nèi)率先過評。其中治療嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇的兒童罕見病用藥（孤兒藥）司替戊醇干混懸劑獨家獲批。
根據(jù)國家相關要求，過評的仿制藥，要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。
       “原研藥專利到期后，如果缺乏仿制藥帶來的競爭壓力，很難自行降價?！毕膰堈f，石四藥要繼續(xù)依托產(chǎn)學研用創(chuàng)新機制和平臺，豐富管線布局，研發(fā)生產(chǎn)更多安全實惠的“中國藥”。
 
（轉(zhuǎn)自《河北日報》）

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